Certification & Compliance
인증은 어디까지 대응하고,
취득은 어디까지 돕는지
제품과 수출에 걸리는 인증을 고트텍이 어디까지 대응하는지, 그리고 고객사의 인증 취득을 돕는 지원 서비스를 두 부분으로 나누어 안내합니다.
Certificates Held
보유 인증 · 취득 예정
고트텍이 취득해 유지하고 있는 인증과 2026년 내 취득 예정인 인증입니다. 상태 칸의 보유와 취득 예정을 구분해 표기하며, 취득 전까지 예정 인증을 보유로 적지 않습니다.
| 인증 | 분야 | 적용 범위 | 상태 |
|---|---|---|---|
| ISO 9001 | 품질경영시스템 | 고트텍 | 보유 |
| ISO 14001 | 환경경영시스템 | 고트텍 | 보유 |
| IATF 16949 | 자동차 품질경영시스템 | 해외 사업장 | 보유 |
| SQ 인증 | 협력사 품질 인증 | 금형 | 보유 |
| ISO 13485 | 의료기기 품질경영시스템 | 고트텍 | 취득 예정 2026년 내 |
Coverage Matrix
대응 가능한 인증 · 규격
129개를 한곳에서 관리합니다
제품군 7종, 수출 국가별, 물류·수송·포장, 시스템 인증까지. 어느 하나 걸려도 진행이 멈추는 항목들이라 전 범위를 한곳에서 관리합니다.
129대응 · 지원 항목 전체기준일 2026-10
65제품군별
27수출 · 국가별
17물류 · 수송 · 포장
20시스템 · 공통
읽는 법 아래는 고트텍이 대응·지원할 수 있는 인증과 규격의 범위입니다. 고트텍이 취득한 인증과 취득 예정 인증은 위 표에 따로 적었습니다. 인증제도가 아닌 항목(시험 등급, 규정 적합, 신고·등록, 평가 등급)은 제도 성격을 구분해 표기했습니다.
담당 구분
- 직접고트텍이 자체 공정·소재·문서로 감당합니다
- 지원시험소·인증기관과 연계하고 문서 작성을 지원합니다
- 고객사제조원·판매원 명의로 고객사가 보유합니다
- 보유고트텍이 취득해 유지하고 있습니다
- 취득 예정고트텍이 2026년 내 취득할 예정입니다
01 · 65개 항목
제품군별
제품이 어느 시장에 들어가느냐에 따라 걸리는 인증이 달라집니다. 제품군 7개 기준으로 정리했습니다.
의료기기
21개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 의료기기 제조업 허가 | 허가 | 식약처 | 고객사 | 품목별 제조허가 · 인증 · 신고 구분 |
| 의료기기 GMP 적합인정 | 적합인정 | 식약처 | 고객사 | ISO 13485와 별개 제도 |
| ISO 13485:2016 | 인증 | 지정 인증기관 | 취득 예정 | 2026년 내 취득 예정 · 부품 공급자 QMS 요구 |
| MDSAP | 심사 프로그램 | 미국 · 캐나다 · 호주 · 브라질 · 일본 | 지원 | 5개국 단일 심사 · 한국 MFDS는 Affiliate |
| EU MDR CE | 인증 | Notified Body | 고객사 | (EU) 2017/745 · EUDAMED 등록 2026.11.27 |
| FDA 510(k) / QMSR | 신고 / 규정 | FDA | 고객사 | 2026.2.2 QSR → QMSR 전환 완료 |
| IEC 60601-1 Ed.3.2 / -1-2 Ed.4.1 | 시험 · 규격 적합 | 시험기관 | 지원 | 안전 · EMC |
| ISO 10993-1:2025 | 생체적합성 시험 | 시험기관 | 직접 | 접촉 부품 소재 단계 대응 |
| USP <88> Class VI | 시험 등급 | 시험기관 | 직접 | 인증 아님 — 시험 적합 |
| ISO 14644-1:2015 | 클린룸 등급 | — | 직접 | Class 7/8 조건 협의 |
| KGMP 적합성 인정 | 적합인정 | 식약처 · 심사기관 | 지원 | 심사 지원 및 문서 대응 |
| Pre-Submission (Q-Sub) | 사전 협의 | FDA | 지원 | 510(k) 전 전략 수립 |
| Device Listing & Establishment Reg. | 등록 | FDA | 지원 | U.S. Agent 서비스 포함 |
| 임상평가보고서 (CEP / CER) | 기술문서 | Notified Body 심사 | 지원 | MDR Annex XIV · MEDDEV 2.7/1 Rev.4 |
| 시판 후 감시 (PMS / PMCF) | 시스템 | — | 지원 | MDR 요구 · 정기 갱신 |
| 유럽 대리인(EAR) · EUDAMED 등록 | 대리인 / 등록 | EU | 지원 | 레거시 기기 등록 2026.11.27 |
| ISO 14971 | 위험관리 파일 | — | 지원 | 설계 단계부터 구축 |
| IEC 62304 · IEC 62366-1 | SW 생명주기 · 사용적합성 | — | 지원 | 소프트웨어 밸리데이션 · UE 파일 |
| ISO 11135 · ISO 11137 · ISO 11607 | 멸균 · 멸균포장 | 시험기관 | 지원 | EO · 방사선 멸균, 포장 무결성 |
| ISO 14155 | 임상시험 GCP | — | 고객사 | 임상 필요 품목 |
| PMDA (일본) · NMPA (중국) | 인허가 | 일본 · 중국 | 지원 | 현지 대리인 연계 |
의료용품 · 식품접촉
6개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 식품용 기구 등의 제조업 영업등록 | 등록 | 식약처 / 관할 관청 | 직접 | 식품위생법 |
| 기구 및 용기·포장의 기준 및 규격 | 규정 적합 | 식약처 고시 | 직접 | 재질 · 용출 시험 |
| FDA 21 CFR 177 | 규정 적합 | FDA | 직접 | 조항 명시 (177.1520 등) |
| (EU) No 10/2011 | 규정 적합 | EU | 지원 | 2025.3.16 개정본 · SML/OML + DoC |
| LFGB §30/§31 | 시험 적합 | 독일 BfR | 지원 | 독일 국내법 |
| ISO 10993-1:2025 | 생체적합성 시험 | 시험기관 | 직접 | 피부 · 점막 접촉 |
전자기기
8개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| KC 안전인증 / 안전확인 | 인증 / 확인 | 국가기술표준원 | 고객사 | 전기생활용품안전법 |
| 방송통신기자재 적합성평가 | 적합인증 / 등록 | 국립전파연구원 | 고객사 | 전파법 |
| CE — LVD / EMC / RED | 자기선언 / 인증 | — | 지원 | RED 사이버보안 2025.8.1 의무 |
| FCC Part 15 | 적합 (SDoC / Cert.) | TCB | 지원 | FCC 인증서 아님 · 적합 선언 |
| IECEE CB Scheme | 상호인정 제도 | IECEE | 지원 | 각국 인증 전환 기반 |
| EN IEC 62368-1:2020+A11 | 규격 적합 | — | 지원 | 구 60950-1/60065 폐지 |
| UL 94 난연 등급 | 시험 등급 | UL | 직접 | 레진 그레이드 선정으로 대응 |
| RoHS · REACH SVHC · WEEE | 규정 적합 / 등록 | EU · ECHA | 직접 | 2026.2 기준 SVHC 253종 · SCIP 신고 |
정수기
6개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 정수기 제조업 등록 | 등록 | 관할 관청 | 고객사 | 먹는물관리법 |
| 정수기 품질검사 | 검사 | 한국물기술인증원 | 지원 | 완제품 단위 |
| 수도용 자재·제품 위생안전기준 인증 | 인증 | 한국물기술인증원 | 지원 | 수도법 제14조의2 — 별개 제도 |
| NSF/ANSI 42 · 53 · 58 | 인증 | NSF | 지원 | 심미 · 건강 · 역삼투 |
| NSF/ANSI/CAN 61 · 372 | 인증 | NSF | 지원 | 접촉 자재 위생 · 무연 |
| 식품접촉 소재 기준 | 규정 적합 | 식약처 | 직접 | 유로 부품 소재 선정 |
전장 (자동차)
9개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| IATF 16949:2016 | 인증 | IATF 승인 인증기관 | 보유 | 해외 사업장 보유 · 2nd Edition 2027 중반 예정 |
| ISO 26262:2018 | 규격 적합 | — | 고객사 | 기능안전 ASIL A~D |
| AEC-Q100 Rev-J1 / Q200 Rev-E | 자기적합선언형 규격 | AEC | 고객사 | 인증기관 없음 |
| APQP 3rd · PPAP 4th · AIAG-VDA FMEA | 문서 체계 | AIAG · VDA | 직접 | Control Plan 별책 분리 |
| MSA 4th · SPC 2nd | 문서 체계 | AIAG | 직접 | 측정시스템 · 공정능력 |
| IMDS | 자재 데이터 신고 | IMDS | 직접 | 인증 아님 |
| ELV (EU) 2026/1738 | 규정 | EU | 지원 | 2026.8.12 발효 · 재생플라스틱 15%(2032) |
| ISO/SAE 21434:2021 | 규격 적합 | — | 고객사 | UN R155 CSMS 연계 |
| VDA 6.3 | 공정 심사 | VDA | 지원 | 심사원 보유 (네트워크) |
화장품
8개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 화장품제조업 등록 / 책임판매업 등록 | 등록 | 식약처 | 고객사 | 제조와 판매 별도 등록 |
| CGMP (우수화장품 제조 및 품질관리기준) | 적합업소 지정 | 식약처 | 지원 | 충전 · 포장 공정 해당 |
| ISO 22716 | 인증 | 인증기관 | 지원 | 화장품 GMP 국제 규격 |
| 기능성화장품 심사 · 보고 | 심사 / 보고 | 식약처 | 고객사 | 미백 · 주름 · 자외선차단 등 |
| EU (EC) 1223/2009 · CPNP 등록 | 규정 / 등록 | EU | 지원 | CPSR 안전성 평가 필요 |
| 미국 MoCRA 시설등록 | 등록 | FDA | 지원 | 제조시설 · 제품 리스팅 |
| 화장품 용기 재질 안전기준 | 규정 적합 | 식약처 | 직접 | 용기 · 부자재 소재 |
| 할랄 (JAKIM · MUI) · 코셔 | 인증 | 인증기관 | 지원 | 중동 · 동남아 수출 |
건강기능식품
7개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 건강기능식품 제조업 허가 | 허가 | 식약처 | 고객사 | 제조원 명의 |
| 건강기능식품 GMP 적합업소 | 지정 | 식약처 | 지원 | 충전 · 포장 라인 해당 |
| HACCP (식품안전관리인증) | 인증 | 한국식품안전관리인증원 | 지원 | 소규모 HACCP 포함 |
| ISO 22000 / FSSC 22000 | 인증 | 인증기관 | 지원 | 식품안전경영시스템 |
| 수출 — FDA 시설등록(FFR) | 등록 | FDA | 지원 | 2년 주기 갱신 |
| 수출 — 中 GACC 해외생산기업 등록 | 등록 | 중국 해관총서 | 지원 | 품목별 등록 |
| 할랄 · 코셔 | 인증 | 인증기관 | 지원 | 수출 시장 요구 |
02 · 27개 항목
수출 · 국가별
같은 제품이라도 나라마다 요구하는 인증이 다릅니다. 수출 지역을 알려주시면 필요한 인증만 골라 정리해 드립니다.
유럽 · 러시아
4개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CE 마킹 | 인증 / 자기선언 | Notified Body 또는 자기선언 | 지원 | LVD · EMC · RED · MDR · PPE · 기계지침 |
| UKCA | 인증 / 자기선언 | 영국 승인기관 | 지원 | 영국 단독 마킹 |
| EAC | 인증 | EAEU 인증기관 | 지원 | 러시아 · 카자흐 · 벨라루스 등 |
| REACH · RoHS · WEEE · PPWR | 규정 / 등록 | EU · ECHA | 직접 | 소재 · 포장 규제 |
북미
6개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| FCC Part 15 / Part 18 | 적합 (SDoC / Cert.) | TCB | 지원 | 전자파 |
| UL / cUL | 인증 | UL Solutions | 지원 | 미국 · 캐나다 안전 |
| ETL · CSA | 인증 | Intertek · CSA Group | 지원 | UL 동등 인정 |
| FDA (기기 · 식품접촉 · 화장품) | 신고 / 등록 / 규정 | FDA | 지원 | 제품군에 따라 상이 |
| California Prop 65 | 표시 규정 | — | 지원 | 유해물질 경고 표시 |
| FTA 원산지증명 (KORUS) | 증명 | 세관 · 상공회의소 | 직접 | 관세 혜택 |
중화권 · 일본
7개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| CCC (중국강제인증) | 인증 | CQC 등 | 지원 | 전기 · 자동차 부품 |
| SRRC | 형식승인 | 중국 공신부 | 지원 | 무선 기기 |
| GACC 등록 | 등록 | 중국 해관총서 | 지원 | 식품 · 화장품 |
| BSMI | 인증 | 대만 표준검험국 | 지원 | 전기 · 전자 |
| PSE | 인증 / 자기선언 | 일본 경제산업성 | 지원 | 다이아몬드 · 원형 마크 |
| TELEC / MIC | 형식승인 | 일본 총무성 | 지원 | 무선 기기 |
| JIS | 규격 적합 | JSA | 지원 | 일본 산업규격 |
아시아 · 중동 · 남미 · 대양주
10개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| BIS | 등록 / 인증 | 인도 표준국 | 지원 | CRS 등록 |
| SIRIM | 인증 | 말레이시아 | 지원 | 전기 · 통신 |
| SNI | 인증 | 인도네시아 | 지원 | 강제 품목 |
| TISI | 인증 | 태국 산업표준원 | 지원 | 강제 품목 |
| SASO / SABER | 적합성증명 | 사우디 | 지원 | 수입 통관 필수 |
| G-Mark | 인증 | GCC 6개국 | 지원 | 걸프 공통 |
| INMETRO | 인증 | 브라질 | 지원 | 강제 품목 |
| NOM | 인증 | 멕시코 | 지원 | 강제 품목 |
| RCM | 자기선언 + 등록 | 호주 · 뉴질랜드 | 지원 | 전기 · 전자파 |
| IECEE CB Scheme | 상호인정 | IECEE | 지원 | 각국 인증 전환에 활용 |
03 · 17개 항목
물류 · 수송 · 포장
만들어 놓고 통관에서 막히는 경우가 의외로 많습니다. 포장과 수송에 걸리는 규격을 미리 확인합니다.
수송 시험 · 포장 성능
4개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISTA 1A · 2A · 3A · 3E · 6-Amazon SIOC | 시험 프로토콜 | ISTA 인증 시험소 | 지원 | 낙하 · 진동 · 압축 |
| ASTM D4169-25 | 시험 규격 | ASTM | 지원 | DC 1~19 · Assurance Level I/II/III |
| KS T 1034 | 규격 | KS | 직접 | 골판지 상자 |
| ISO 2233 / 2244 (전처리 · 충격) | 시험 규격 | 시험소 | 지원 | 항온항습 전처리 후 시험 |
위험물 · 특수 화물
4개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| UN 위험물 포장 (UN 마크) | 성능시험 인증 | 지정 시험기관 | 지원 | 배터리 · 화학품 동봉 |
| UN 38.3 (리튬전지 운송시험) | 시험 | 시험소 | 지원 | 배터리 내장 제품 |
| IATA DGR · IMDG · ADR | 운송 규정 | 항공 · 해상 · 육상 | 지원 | MSDS · 라벨 · 적재 |
| GHS MSDS / SDS 작성 | 규정 문서 | — | 지원 | 화학물질 함유 품목 |
포장재 · 환경 규제
5개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| FSC CoC (FSC-STD-40-004) / PEFC ST 2002 | 인증 | FSC · PEFC | 지원 | 인증 원지 관리연쇄 |
| EUDR (EU) 2023/1115 | 규정 | EU | 지원 | 대기업 2026.12.30 / 소규모 2027.6.30 |
| EU PPWR (EU) 2025/40 | 규정 | EU | 지원 | 2026.8.12 적용 · 식품접촉 PFAS 즉시 |
| 포장재 재질·구조 등급 평가 | 평가 / 표시 | 한국환경공단 | 직접 | 분리배출 표시 의무 |
| ISPM 15 | 열처리 · 훈증 표시 | 검역기관 | 지원 | 목재 포장재 수출 |
통관 · 원산지
4개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| AEO (수출입안전관리 우수업체) | 공인 | 관세청 | 고객사 | 통관 신속 · 검사 완화 |
| C-TPAT | 프로그램 | 미국 CBP | 고객사 | 미국 수입자 요건 |
| FTA 원산지증명서 | 증명 | 세관 · 상공회의소 | 직접 | 품목별 원산지 판정 |
| 수출입 요건 확인 (통합공고) | 확인 | 관할 기관 | 지원 | HS코드별 요건 |
04 · 20개 항목
시스템 · 공통
제품이 아니라 회사에 걸리는 인증입니다. 어느 사업장에서 만드느냐에 따라 적용 범위가 달라집니다.
경영시스템
7개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | 인증 | KAB 인정 인증기관 | 보유 | ISO 9001 개정판 발행 일정에 맞춰 전환 대응 |
| ISO 14001:2026 | 인증 | KAB 인정 인증기관 | 보유 | 2015년판 전환 마감 2029.5 |
| ISO 45001:2018 + Amd 1:2024 | 인증 | 인정 인증기관 | 지원 | 기후변화 요구 반영 |
| ISO 50001:2018 + Amd 1:2024 | 인증 | 인정 인증기관 | 지원 | 에너지경영 |
| ISO/IEC 27001:2022 | 인증 | 인정 인증기관 | 지원 | 2013년판 2025.10.31 실효 |
| IATF 16949:2016 | 인증 | IATF 승인 인증기관 | 보유 | 자동차 부품 · 해외 사업장 보유 |
| ISO 13485:2016 · ISO 22716 · ISO 22000 | 인증 | 인증기관 | 지원 | 의료 · 화장품 · 식품 · ISO 13485는 2026년 내 취득 예정 |
국내 기업 인정
6개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 뿌리기업 확인서 | 확인 | 국가뿌리산업진흥센터 | 지원 | 사출 · 금형 · 프레스 · 정밀가공 |
| 뿌리기술 전문기업 | 지정 | 국가뿌리산업진흥센터 | 지원 | 별개 제도 |
| 벤처기업확인 | 확인 | 벤처기업확인위원회 | 지원 | 유효 3년 |
| Inno-Biz / Main-Biz | 선정 | 중소벤처기업부 | 지원 | 기술혁신형 / 경영혁신형 |
| 기업부설연구소 | 인정(신고) | 한국산업기술진흥협회 | 지원 | ‘인증’ 아님 |
| 소재·부품·장비 전문기업 | 확인 | KIAT | 지원 | 국산화 과제 참여 |
탄소 · 공급망 평가
7개 항목| 인증 · 규격 | 성격 | 주관 | 담당 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 14064-1:2018 | 검증 | 검증기관 | 지원 | 조직 온실가스 — 인증 아님 |
| ISO 14067:2018 | 산정 · 검증 | 검증기관 | 지원 | 제품 탄소발자국 |
| 환경성적표지 · 저탄소제품 | 인증 | 한국환경산업기술원 | 지원 | 저탄소는 환경성적표지 선행 |
| GRS 5.0 · UL 2809 | 재생원료 인증 · 검증 | Textile Exchange · UL | 지원 | 2026.12.31 GRS 5.0 의무 |
| EcoVadis | 평가 등급 | EcoVadis | 지원 | Bronze ~ Platinum — 인증 아님 |
| CDP | 공시 등급 | CDP | 지원 | A ~ D- — 인증 아님 |
| SMETA / Sedex | 윤리 감사 | Sedex | 지원 | 노동 · 안전 · 환경 · 윤리 |
담당 구분
- 직접고트텍이 자체 공정·소재·문서로 감당합니다
- 지원시험소·인증기관과 연계하고 문서 작성을 지원합니다
- 고객사제조원·판매원 명의로 고객사가 보유합니다
- 보유고트텍이 취득해 유지하고 있습니다
- 취득 예정고트텍이 2026년 내 취득할 예정입니다
Support Services
진단에서 승인,
사후관리까지 한 경로로
부품을 만들면서 쌓인 규격 대응 경험에, 의료기기 글로벌 인허가 전문 파트너의 실무를 붙였습니다. 시험·인증은 공인 시험인증기관에서 진행하고, 고트텍은 제품 설계 · 소재 · 시료 · 문서를 맡습니다.
01 · Core Services
3가지 핵심 솔루션
01
Global RA & Compliance
규제 및 인허가 컨설팅
- FDA 510(k) 및 Pre-Sub(Q-Sub) 전략
- CE MDR Class I / IIa / IIb 기술문서
- MFDS 신고 · 인증 · 허가 및 KGMP
- PMDA(일본) · NMPA(중국) 대응
- ISO 13485 / MDSAP 시스템 구축
Documentation & Clinical
기술문서 작성 지원
- 기술문서(TD) 작성
- 임상평가보고서(CEP / CER) 작성
- 위험관리 파일 구축 (ISO 14971)
- 사용적합성(Usability) 엔지니어링 파일
- 의료기기 소프트웨어 밸리데이션
Go-to-Market Strategy
시장 진입 전략
- 국가별 시장 조사 & 타겟 선정
- 경쟁 제품 분석 · 차별화 포인트 도출
- 현지 파트너십 & 유통 채널 발굴
- 마케팅 리스크 관리 (Labeling Claims)
- 규제 난이도 기준 진입 우선순위 설정
02 · Global Regulatory Coverage
국가별 인허가 커버리지
국가마다 요구하는 경로가 다릅니다. 어느 시장부터 갈지에 따라 순서와 비용이 크게 달라집니다.
-
KR
대한민국
MFDS (식약처)- 1 · 2 · 3등급 신고 · 인증 · 허가 전 과정
- 기술문서(TD) 작성 및 심사 대응
- KGMP 적합성 인정 및 심사 지원
- 임상시험계획승인(IND) 및 결과보고
-
US
미국
FDA- 510(k) Premarket Notification 작성
- Pre-Submission (Q-Sub) 전략 수립
- Device Listing & Establishment Registration
- U.S. Agent 서비스 및 사후관리 지원
-
EU
유럽연합
CE MDR (EU) 2017/745- Class I · IIa · IIb Technical Documentation
- 임상평가보고서(CER) 작성 및 갱신
- 시판 후 감시(PMS / PMCF) 시스템 구축
- 유럽 대리인(EAR) 및 EUDAMED 등록
-
QMS
품질경영시스템
ISO & GMP- EN ISO 13485:2016 인증 컨설팅
- MDSAP (5개국 단일 심사) 준비
- US FDA QSR / QMSR (21 CFR Part 820) 대응
- 위험관리(ISO 14971) 파일링
03 · Testing & Documentation
국제 규격 시험 · 기술문서
최신 IEC · ISO 규격에 맞춰 시험을 설계하고 문서를 만듭니다. 규격 판번호가 바뀌면 문서도 함께 갱신합니다.
Electrical Safety & EMC
전기 · 기계적 안전 및 전자파 적합성
- IEC 60601-1 (Ed. 3.2)
- IEC 60601-1-2 (Ed. 4.1)
- IEC 60601-2-XX (개별 규격)
- IEC 62368-1
- KC 안전 · 적합성평가
Software & Usability
소프트웨어 밸리데이션 및 사용적합성
- IEC 62304 (SW 생명주기)
- IEC 62366-1 (사용적합성)
- Cybersecurity (FDA · MDCG)
- IEC 82304-1
Risk & Biocompatibility
위험관리 및 생체적합성 평가
- ISO 14971 (위험관리)
- ISO 10993 시리즈 (생체적합성)
- Sterilization (ISO 11135 · 11137)
- ISO 11607 (멸균 포장)
Clinical & Performance
임상평가 및 성능시험
- MDR Annex XIV (임상평가)
- MEDDEV 2.7/1 Rev.4
- Performance 시험 설계
- ISO 14155 (임상시험 GCP)
04 · Partner Track Record
파트너 실적 · 고트텍 보유 인증 아님
인허가 파트너 수행 실적
아래는 함께 일하는 의료기기 인허가 전문 파트너의 실적입니다. 고트텍이 취득한 인증이 아니라, 이 경로를 통해 고객사 인증을 지원한 이력입니다.
-
Approved
Class 1 · 2 · 3
MFDS 전 등급 승인
- 1/2/3등급 신고·인증·허가 전 과정 대응
- 다수 품목 인증 및 허가
- KGMP 적합성 인정 심사 지원
-
Certified
MDR I / IIa / IIb
CE MDR 전환 완수
- Class I·IIa·IIb 기술문서 작성
- 임상평가보고서(CER) 승인 및 NB 심사 대응
- MDR 전환 프로젝트 완수
-
Cleared
510(k)
FDA 시장 진입
- Premarket Notification 510(k) 제출 및 승인
- Device Listing & Establishment Registration 완료
- Pre-Sub 전략 자문
-
Audit Pass
ISO & GMP
품질시스템 심사 통과
- EN ISO 13485 인증 시스템 구축 및 심사 통과
- 기술문서(TD) 심사 적합 판정
위 실적의 주체는 인허가 파트너입니다. 고트텍이 취득·보유한 인증이 아니며, 고트텍은 이 파트너와 함께 고객사 제품의 인허가를 지원합니다.
고트텍이 더하는 것
시료를 직접 만듭니다
인허가 컨설팅만으로는 시험 시료를 고객사에서 받아야 합니다. 고트텍은 사출·프레스·가공 설비를 자체 운영하기 때문에 시험용 시편과 시제품을 자체 설비로 제작해 시험소에 넣을 수 있습니다. 생체적합성(ISO 10993)에서 소재를 바꿔야 하거나 전기안전(IEC 60601-1)에서 구조를 손봐야 할 때, 수일 내 재제작해 재시험에 들어갑니다. 인증 기간이 가장 크게 줄어드는 지점입니다.
진행 방식
진단 두 단계는 무상, 이후는 단계별 실비 · 대행료입니다. 인증만 단독으로 의뢰하셔도 진행 가능합니다.
- 01
제품 구조 · 규제 진단
제품 구조와 의도된 사용목적(Intended Use)을 분석해 등급 분류와 규제 경로를 판정합니다.
기간3 ~ 5일비용무상 - 02
진출 전략 · 견적 확정
타겟 국가 우선순위, 필요 시험 항목, 인증기관, 총 비용과 일정을 제시합니다.
기간3 ~ 5일비용무상 - 03
시료 · 시제품 제작
시험용 시편과 시제품을 제작합니다 (고트텍 자체 설비).
기간1 ~ 3주비용실비 - 04
시험 접수 · 관리
공인 시험인증기관 접수, 일정 관리, 중간 결과 공유, 부적합 시 원인 분석까지 맡습니다.
기간2 ~ 8주비용시험비 + 대행료 - 05
기술문서 작성 · 제출
TD · CER · 위험관리 파일 · 사용적합성 파일 · DoC · 라벨을 검토한 뒤 심사에 대응합니다.
기간3 ~ 8주비용대행료 - 06
취득 · 사후관리
인증서 발급, 시판 후 감시(PMS/PMCF), 갱신 · 사후심사 일정을 관리합니다.
기간연 단위비용관리비
안내 부품을 고트텍에서 생산하는 경우 1~2단계 진단은 무상입니다. 인증만 단독으로 의뢰하셔도 진행 가능합니다. 상담 시 제품 개요서 또는 사진 · 적용 부위(Indication) · 주요 성능 정보를 미리 보내주시면 훨씬 깊이 있는 진단이 나옵니다.